Lijek za hepatitis C može doći sa skrivenim rizicima: FDA
Lijek za hepatitis C može doći sa skrivenim rizicima: FDA
Anonim

Naizgled čudesna, iako pretjerano skupa, klasa lijekova koja može izliječiti hepatitis C može imati skrivene posljedice za nekolicinu nesretnih, otkrila je Uprava za hranu i lijekove (FDA).

U srijedu je FDA objavila da će zahtijevati od proizvođača određenih antivirusnih lijekova izravnog djelovanja (DAA) da na svoje proizvode stave oznaku crne kutije koja upozorava pacijente da lijekovi mogu reaktivirati uspavani virus hepatitisa B (HBV) kod ljudi zaraženih oboma. Taj je potez napravljen nakon što je FDA primila 24 izvještaja o slučaju reaktivacije HBV-a, kao i pregledala dostupna istraživanja. Od 24 slučaja koje je pregledala FDA, dva pacijenta su umrla, a drugom je potrebna transplantacija jetre. Međutim, vjerojatno je da ima još više slučajeva vani, dodala je agencija.

"Trenutno je nepoznato zašto dolazi do reaktivacije", stoji u sigurnosnom upozorenju FDA, uz napomenu da je rizik od reaktivacije HBV-a ostao neprimijećen u ranijim kliničkim ispitivanjima jer su regrutirali samo relativno zdrave pacijente s hepatitisom C bez koinfekcija. Upozorenje će utjecati na devet DAA lijekova koji su trenutno propisani u SAD-u.

Tablete

Hepatitis B i C dijele mnoge sličnosti, uključujući način na koji se šire – izloženost kontaminiranoj krvi ili tjelesnim tekućinama – i simptome koje uzrokuju, kao što su groznica, umor i žutica. I jedno i drugo također može ostati skriveno u tijelu, postajući tihe infekcije koje postupno iscrpljuju jetru, kao i uzrokuju akutne napade bolesti. Osobe s bilo kojim tipom također su podložnije zarazi drugim oblikom hepatitisa, kao i bolestima poput HIV-a, što čini koinfekciju uobičajenim rizikom.

Hepatitis B je, međutim, od ranih 1980-ih postao mnogo izvodljiviji, zahvaljujući lako dostupnom cjepivu za djetinjstvo. Iako hepatitis C nikada nije bio toliko rasprostranjen kao B prije cjepiva, sada se godišnje bilježi gotovo dvostruko veći broj novih slučajeva u odnosu na potonji. Nakon stalnog pada koji je započeo 1990-ih, posljednjih nekoliko godina zabilježen je također porast broja slučajeva, s oko 30 000 novih slučajeva procijenjenih u 2014., prema Centrima za kontrolu i prevenciju bolesti (CDC).

Međutim, pojava DAA lijekova – od kojih je prve odobrila FDA 2014. – dramatično je promijenila izglede za kronične osobe koje pate od Hep C. Dok su prethodni lijekovi mogli upravljati stanjem smanjenjem količine virusa u nečijem tijelu, DAA lijekovi ga zapravo mogu potpuno izbrisati, pružajući pravi lijek. Stope izlječenja od ovih lijekova kretale su se i više od 90 posto, a novije DAA terapije bile su u stanju liječiti manje uobičajene sojeve HCV-a na kraće vrijeme. Nažalost, mnogi liječnici i zagovornici pacijenata zabrinuti su zbog prevelikih troškova ovih lijekova koji spašavaju život, koji mogu iznositi gotovo 100.000 dolara za 12-tjedno liječenje, prema Društvu za hepatitis C.

No, unatoč novopotvrđenom zdravstvenom riziku, FDA je prestala preporučiti da bilo koja osoba koja trenutno uzima DAA s koegzistirajućom HBV infekcijom prestane koristiti lijek, barem ne prije nego što razgovara sa svojim liječnikom. Liječnici bi trebali pregledati HBV prije početka terapije DAA i pažljivo pratiti sve koinficirane pacijente na znakove izbijanja, dodali su. Konačno, sve slučajeve reaktivacije ili drugih štetnih nuspojava od upotrebe DAA treba prijaviti FDA putem njihovog Medwatch programa.

Popularno po temi