NEW YORK (Reuters) - Vlada SAD-a blizu je finaliziranja uputa za sprječavanje medicinskih uređaja odgovornih za prijenos "superbugova" od širenja potencijalno smrtonosnih patogena među pacijentima, rekao je znanstvenik koji vodi napore.
Novi protokol za uređaje za višekratnu upotrebu, nazvane duodenoskopi, razvijaju američki centri za kontrolu i prevenciju bolesti (CDC), čiji detektivi bolesti istražuju infekcije koje se prenose duodenoskopom od 2013. godine.
U posljednjoj epidemiji, duodenoskopi su proširili bakterije otporne na antibiotike na sedam pacijenata na Kalifornijskom sveučilištu u bolnici u Los Angelesu, pridonijevši dvoje smrti.
Smjernice CDC-a ne bi bile obvezne. Samo američka uprava za hranu i lijekove ima ovlaštenje zahtijevati od proizvođača da uključi strože sigurnosne upute za medicinske uređaje. FDA također može naručiti redizajn proizvoda.
FDA nije poduzela niti jedan korak, unatoč tome što je barem od 2009. znala da duodenoskopi šire patogene među pacijentima. No ovaj tjedan upozorio je medicinsku zajednicu da uređaji mogu prenositi superbakterije.
Iako CDC protokoli nisu obvezni, oni imaju znatnu težinu jer bolnice koje ih ignoriraju mogle bi biti ranjive na tužbe.
Stručnjaci za kontrolu zaraznih bolesti pozdravili su sudjelovanje CDC-a, iako su rekli da je to pokrenulo veće pitanje o FDA.
"Ako CDC, koji nema regulatornu ovlast, čini više (kako bi duodenoskopi bili sigurni) od FDA, koji ima tu ovlast, postavlja se pitanje tko ovdje upravlja brodom", rekao je Lawrence Muscarella, konzultant za endoskopiju i autor rada iz 2014. o riziku prijenosa patogena uređaja.
Glasnogovornica FDA-e Leslie Wooldridge rekla je da je agencija "aktivno povezana s proizvođačima duodenoskopa" i sa CDC-om "na razvoju rješenja za smanjenje rizika za pacijente povezanog s" uređajima.
Duodenoskopi se ugrađuju u grlo tijekom gastrointestinalnih zahvata. Problemi nastaju kada uređaji, koji se prodaju za više od 40.000 dolara, nisu pravilno dezinficirani prije nego što se koriste na sljedećim pacijentima.
CDC je blizu otkrivanja detaljne procedure usmjerene na sprječavanje većeg broja slučajeva, rekao je stručnjak za zarazne bolesti dr. Alexander Kallen iz CDC-a.
Nazvan "kultura nadzora", postupak uključuje uzimanje brisa uređaja nakon što je navodno dezinficiran, a zatim dopuštanje mikrobima da izrastu u kolonije koje se mogu otkriti, baš kao što liječnici uzimaju bris grla kako bi utvrdili ima li pacijent infekciju streptokokom.
Protokol je prošao pilot testiranje u bolnici Virginia Mason i medicinskom centru u Seattleu s dobrim rezultatima, rekao je Kallen. Bolnica u Seattleu izvijestila je prošlog mjeseca o izbijanju superbakterije povezane s duodenoskopom.
"Trenutno osjećamo da imamo protokol koji bi ljudi mogli koristiti", rekao je Kallen. "Naš cilj je da ovo bude dostupno vrlo brzo ako ljudi misle da je to pravi put."
Duodenoskope proizvode Olympus Corp, Fujifilm Holdings Corp i Pentax.
Proizvođači su kritizirani jer nisu redizajnirali opsege šest godina nakon što su liječnici i regulatori skrenuli pažnju na njihov potencijal prenošenja infekcija.
Olympus i Fujifilm nisu odmah odgovorili na zahtjeve za komentarom. Glasnogovornik Pentaxa Mariano Franco rekao je da tvrtka radi s FDA-om i ostalima "na utvrđivanju potencijalnih pristupa koji bi doprinijeli ublažavanju prijenosa patogena duodenoskopom", ali još nije identificirao onaj "koji bi riješio ove probleme".
U ironičnom obratu, CDC protokol bi vjerojatno povećao prodaju uređaja, kaže Muscarella. Čekanje na rezultate kulture nadzora danima je na margini instrumenta, tako da bi bolnica vjerojatno trebala imati dodatne pri ruci kako bi zadovoljila potražnju za postupcima.
(Izvještavanje Sharon Begley iz New Yorka i Toni Clarke iz Washingtona; urednik Andrew Hay)
