Sanofi-Aventis iz Francuske podnio je tužbu protiv američke Uprave za hranu i lijekove kako bi suspendirao svoje odobrenje genetske verzije tvrtke Lovenox razrjeđivača krvi.
U žalbi, Sanofi je rekao da generički lijek nije "klinički ekvivalentan" heparinskom proizvodu niske molekularne težine Lovenox, a odluka FDA-a može nanijeti Sanofiju "nepopravljivu štetu".
Sanofi-Aventisov drugi najprodavaniji lijek Lovenox je lijek protiv zgrušavanja krvi koji dolazi u obliku injekcija i djeluje na sprječavanje krvnih ugrušaka i venske tromboze razrjeđivanjem krvi u tijelu.
Jeftinija kopija Lovenoxa razvijena je kroz suradnju između Sandoza, generičkog odjela Novartisa, švicarskog proizvođača lijekova iz Basela i Momente, biotehnološke tvrtke u Cambridgeu, Massachusetts.
Glasnogovornica Sandoza rekla je da se genetska injekcija enoksaparina natrija počela isporučivati odmah nakon odobrenja FDA 23. srpnja.
Sanofi vjeruje da odobrenje FDA "nije u skladu sa zakonskim obvezama agencije", navodi se u izjavi koju je e-poštom poslao glasnogovornik tvrtke Jean-Marc Podvin. Dodao je da odobrenje "predstavlja niz značajnih pitanja u vezi s postupkom pregleda FDA-e za složene farmaceutske proizvode koje je važno slijediti."
Sanofi tvrdi da je sastojak lijeka njihove marke napravljen od molekula šećera koje se nalaze u heparinu, tvari dobivenoj iz svinjskih crijeva, previše složen da bi ga proizvođači generičkih verzija mogli precizno kopirati.
Patent za Lovenox poništen je prošle godine jer je Sanofi obmanuo američki Ured za patente i žigove, prema presudi američkog Vrhovnog suda. Sud je odbio žalbu tvrtke za vraćanje patenta.
Zahtjev tvrtke za privremenu zabranu prilaska za zaustavljanje prodaje generičkog lijeka ovog tjedna odbio je američki Okružni sud za Distrikt Columbia.
Slučaj, Sanofi-Aventis US LLC protiv Uprave za hranu i lijekove 10cv1255, raspravljat će na federalnom sudu 17. kolovoza.
Popularno po temi
FDA je odobrila prvi test krvi ubodom prsta na COVID-19
FDA je izdala priopćenje u vezi s odobrenjem za hitnu upotrebu prvog testa na antitijela na licu mjesta za COVID-19
Čini se da na jedno područje COVID-19 ne utječe: Povećani rizik od zgrušavanja krvi tijekom trudnoće
Tijekom trudnoće tijelo se priprema za porod, kao što je zgušnjavanje krvi majke kako ne bi pretjerano krvarila tijekom poroda. Ali zgusnuta krv može povećati rizik od krvnih ugrušaka
FDA je odobrila uređaj za pročišćavanje krvi za liječenje COVID-19
Sustav za pročišćavanje krvi koji je odobrila FDA smanjuje broj citokina i drugih medijatora upale, tj. malih aktivnih proteina u krvotoku
Kako su liječnici liječili astronauta s ugruškom krvi u svemiru?
NASA je naučila važne lekcije za spašavanje života od astronauta na ISS-u koji je patio od krvnog ugruška
Kako razina šećera u krvi utječe na rizik od Alzheimerove bolesti
Pronalazi se više dokaza koji povezuju dijabetes s Alzheimerovom bolešću
